作者: 廣東卓為環(huán)境科技有限公司官網發(fā)表時間:2024-01-25 11:21:05瀏覽量:1300【小中大】
無菌醫(yī)療器械是任何標有“無菌”的醫(yī)療器械,建設無塵車間是保障無菌醫(yī)療器械質量的基本條件,無菌醫(yī)療器械生產過程的控制環(huán)境和規(guī)范其生產,防止無菌醫(yī)療器械的環(huán)境污染,建設醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產車間、醫(yī)用生物實驗室、醫(yī)用凈化車間、手術室等。為了滿足客戶的要求,我們將嚴格參照以下七項建設施工要求:
一、無塵車間建筑的位置要求
1.位置周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都不錯,至少沒有空氣和水污染源也要遠離交通要道、貨場等。
2.廠區(qū)地面和道路應平整無塵。應通過綠化等方式減少裸露土壤面積或者有控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡言之,工廠區(qū)無菌醫(yī)療器械的生產不應污染環(huán)境。
3、不得對無菌醫(yī)療器械生產區(qū),尤其是清潔區(qū)產生不良影響。
二、無塵車間建設的布局要求
按照YY0033- 2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容:
1、潔凈室人均面積應不小于4平方米(走廊、設備等物品除外),保證有一個安全的操作區(qū)域。
2、根據(jù)生產工藝布局,人流物流日趨合理。必須配備工作人員凈化室(外衣儲存室、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫包間、緩沖間、雙層傳遞窗),除了配有產品工藝要求的室外,還應配有衛(wèi)生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等。每個房間都相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求的前提下,與生產規(guī)模相適應。
3.同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))之間沒有污染。
4.根據(jù)空氣潔凈度等級,可以按人流方向,由低到高;車間從里到外,從高到低。
三、無塵車間的溫濕度要求
1、適應生產工藝要求。
2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度為百、萬的潔凈室(區(qū))。溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~ 65%;空氣潔凈度為十萬、三十萬級潔凈室(區(qū))的溫度應為18℃~26℃ ,相對濕度應為45%~65%。如有特殊要求,應按工藝要求確定。
3.人員凈化室的溫度冬季宜為16℃~20℃,夏季宜為26℃~30℃。
四、無菌檢驗室的要求
無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產區(qū)分開)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:個人凈化室(衣帽間、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層透射窗)、無菌檢查室和陽性對照室。
五、《醫(yī)療器械無塵車間生產目錄》
植入和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級潔凈區(qū)進行后續(xù)加工(如灌裝和封口等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝的出廠配件,其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產區(qū)域應不低于10000級清潔度。
六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告,該報告須附上平面圖,標明每個房間的面積。
A.檢測項目暫為:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌
B.受測部位為生產車間:
1、人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
2.無菌檢測室。